ADC德曲妥珠单抗肺癌适应症在华获批

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2024年10月9日，由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化的HER2靶向抗体偶联药物（ADC）优赫得（ENHERTU，注射用德曲妥珠单抗，Trastuzumab deruxtecan，T-DXd）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准， 可单药用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者 。此次适应症获批是基于单臂临床试验的结果给予的附条件批准，其完全批准将取决于开展的确证性试验的临床获益。   HER2作为一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，在肺癌、乳腺癌、胃癌以及结直肠癌等多种肿瘤细胞表面皆有表达。作为一款HER2靶向ADC，德曲妥珠单抗由靶向 HER2 的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子与拓扑异构酶1抑制剂（喜树碱类衍生物 DXd）有效载荷相连接而成。 此次附条件获批是基于DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05Ⅱ期临床 ………………………………