映恩生物新一代ADC喜获FDA孤儿药资质认证，助力ESCC患者新希望 | 会员动态

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近日，映恩生物宣布其自主研发的DB-1311/BNT324获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 授予的针对晚期或转移性食管鳞状细胞癌 （ESCC） 临床治疗的孤儿药资质认证 （ODD，Orphan Drug Designation） ，标志着该公司在这一疾病领域取得了重要进展。 孤儿药资质认证的授予是FDA对用于治疗罕见病的药物的重要认可。获得孤儿药认证后，在DB-1311/BNT324在研发中将获得一系列激励措施，包括在药物开发过程中获得与FDA的更多合作和指导机会、临床试验费用税费减免，以及药物获批上市后享有七年的市场独占期等。 该认证不仅为DB-1311/BNT324的进一步研发和市场化提供了重要支持，还将为ESCC患者带来新的治疗希望。获得这一认证后，映恩生物将在DB-1311/BNT324研发过程中和FDA更密切地合作，加快研发进程，使患者尽早获益。 关于DB1311/BNT324 DB-1311/BNT324是一种基于拓扑异构 ………………………………