【江苏】启用医疗器械停产整改企业复产申请处置模块（附操作手册）

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江苏省药品监督管理局关于启用医疗器械停产整改企业复产申请处置模块的通告（2024年 第12号） 为进一步提升监管效能，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等规定，自2024年10月15日起，江苏省药品监督管理局决定启用医疗器械停产整改企业复产申请处置模块。现将有关事项通告如下： 一、适用范围 适用于因监督检查被采取暂停生产或责令停产的江苏省医疗器械注册人/备案人、医疗器械生产企业（以下简称停产企业），整改完成后申请复产的处置工作。 二、办理流程 停产企业完成全部缺陷项目整改后，在江苏省政务服务平台（http://www.jszwfw.gov.cn/）-省药品监督管理局旗舰店“医疗器械生产监管”栏目提交整改报告、提出解除风险控制措施申请。企业整改报告应当至少包含缺陷描述、缺 ………………………………