7月ODAC预告 | 肺癌围手术期III期试验「阳性」，度伐利尤单抗为何还要接受「审判」？

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FDA官网显示，将于7月25日再次召开肿瘤咨询委员会（ODAC）讨论会，将讨论阿斯利康（AZ）提交的针对 英飞凡（IMFINZI，度伐利尤单抗） 补充生物制剂许可申请（sBLA）761069/S-043。申请的适应症是度伐利尤单抗联合化疗作为新辅助治疗，术后再使用度伐利尤单抗单药辅助治疗，用于可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此外，委员会还将讨论， 在批准可切除NSCLC新辅助（术前）和辅助治疗（术后）适应症之前，是否应该 要求申办方充分证明患者接受治疗的合理性 。 度伐利尤单抗NSCLC围术期III期临床试验 AEGEAN 的结果，于2023年10月正式发表在 NEJM 杂志，这是 首个PD-L1 围术期III期循证证据的研究，并达到了无事件生存期 （EFS） 和病理完全缓解 （pCR） 主要终点。针对一项取得阳性结果的试验，为何还要接受ODAC的审判？小编尝试梳理一下相关的背景资 ………………………………