NMPA获批！美敦力加码中国PFA市场

主要观点总结

近日，国家药品监督管理局批准了美敦力的PulseSelect 系统，包括心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管两个创新产品。其通过脉冲电场的非热效应原理，治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤或持续性房颤。与传统的射频消融及冷冻消融相比，该产品具有组织选择性，可弥补其缺陷。文章还介绍了PulseSelect PFA系统的特点，包括组织选择性、快速有效的肺静脉隔离、安全性与有效性等。此外，PFA市场增长迅速，国内已有两款产品获批上市。更多国产创新企业也正在加速PFA产品布局。

关键观点总结

关键观点1: 美敦力的PulseSelect 系统获批注册

包括心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管，利用脉冲电场的非热效应原理治疗房颤。

关键观点2: PulseSelect 系统具有组织选择性

与传统的射频消融和冷冻消融相比，可以实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。

关键观点3: PulseSelect PFA系统的特点

包括快速有效的肺静脉隔离、安全性与有效性、自动过流检测功能、R波同步功能等。

关键观点4: PFA市场增长迅速

中国PFA市场规模预计在未来保持快速增长，期间CAGR为43.73%。

关键观点5: 国内两款PFA产品已获批上市

锦江电子脉冲电场消融系统和德诺电生理的CardiPulse已获批上市，其他国产创新企业也正在加速PFA产品布局。

文章预览

近日，国家药品监督管理局批准了美敦力的PulseSelect 系统——“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请。 其心脏脉冲电场消融仪由发生器、控制器（可选）、脚踏开关（可选）、EGM线缆、一次性使用导管接口线缆组成；一次性使用心脏脉冲电场消融导管由电极、管身和手柄组成。 上述两个产品配套使用，利用脉冲电场的非热效应原理，治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤或药物难治性、复发性、症状性持续性房颤（发作持续时间小于1年）。与传统的射频消融及冷冻消融产品相比，该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。 #01 脉冲电场消融具有组织选择性，可弥补射频、冷冻消融的缺陷 导管消融已成为心房颤动的主要治疗方式之一。从具体技术路径来 ………………………………