《生物类似药说明书撰写技术指导原则》发布

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来源：国家药监局审评中心  编辑：清风 近日，为进一步规范和指导生物类似药说明书的撰写，国家药监局审评中心制定了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》，自发布之日起施行。 为进一步规范和指导生物类似药说明书的撰写，并提供相关技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 01  重点内容 1、本指导原则适用于生物类似药，不适用于化药、其他生物制品及中药。 2、生物类似药说明书内容应基于其获批时的使用条件（如适应症、用法用量），根据参照药的有效性和安全性信息进行制定，为医 ………………………………