【收藏】PPDO医疗器械主文档登记要点

主要观点总结

文章介绍了医疗器械主文档的作用及内容，重点阐述了重组胶原蛋白在医疗器械产品中的应用，特别是PPDO作为一种具有优异力学性能、生物相容性和生物降解性的脂肪族聚醚酯高分子的应用情况。文章还涉及了工艺流程、参考标准、理化性能研究、生物相容性等方面的内容。

关键观点总结

关键观点1: 医疗器械主文档的作用和内容

医疗器械主文档是技术资料形式，由所有者提交给医疗器械技术审评机构，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用。

关键观点2: PPDO的应用领域

PPDO是具有优异力学性能、生物相容性和生物降解性的脂肪族聚醚酯高分子，用于制备三类医疗器械的植入器械，如可吸收缝合线、美容提拉线等。此外，PPDO的共聚、共混、复合材料也被开发用于其他医疗领域，如骨修复、血管支架等。

关键观点3: 工艺流程和参考标准

文章描述了医疗器械的主要生产工艺流程，并参考了T/CSBME 054-2022可吸收缝合线用聚对二氧环己酮（PPDO）专用料的理化性能研究。

关键观点4: 生物相容性的重要性

作为医疗器械的原材料，PPDO的生物相容性非常重要。文章指出，原材料的生物相容性不能代表医疗器械终成品的生物相容性。终成品的生物相容性应按照GB16886系列标准进行测试。

文章预览

医疗器械主文档是一种技术资料形式，该类资料由其所有者提交给医疗器械技术审评机构，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分。重组胶原蛋白作为医疗器械产品原材料，可以进行主文档登记。 应用领域： PPDO是一类具有优异力学性能、生物相容性和生物降解性的脂肪族聚醚酯高分子，早在上个世纪就FDA批准可用于制备三类医疗器械 ， 是 可吸收缝合线、美容提拉线、闭合结扎夹、疝修补片 等植入器械的制作材料 。 PPDO及其共聚、共混、复合材料也正在被开发用于骨修复、血管支架、组织胶黏剂、药物缓释载体、少女针童颜针等领域。 工艺流程： 根据产品加工工艺描述主要生产过程。 参考的标准： T/CSBME 054-2022 可吸收缝合线用聚对二氧环己酮(PPDO)专用料 理化性能研究： 成分、外观、特性 ………………………………