主要观点总结
安进公司在其2024年第二季度财报中宣布，针对KRAS G12C抑制剂Lumakras（sotorasib）与EGFR抑制剂Vectibix（panitumumab）构成的组合疗法提交的监管申请已被美国FDA接受，用于治疗携带KRAS G12C突变的转移性结直肠癌。这一申请基于临床试验的积极结果，显示该组合疗法相较于标准治疗能够显著延长患者的无进展生存期并降低疾病进展或死亡风险。
关键观点总结
关键观点1: 组合疗法递交的监管申请被美国FDA接受
安进公司为其KRAS G12C抑制剂Lumakras与EGFR抑制剂Vectibix构成的组合疗法提交的监管申请已经获得FDA的接受，有望在今年10月前得到审批。
关键观点2: 临床试验积极结果支持申请
该申请的递交是基于3期临床试验CodeBreaK 30 0的积极结果，显示该组合疗法相较于标准治疗能够显著延长患者的无进展生存期，并降低疾病进展或死亡风险。
关键观点3: Lumakras是首款获得FDA批准的KRAS G12C抑制剂
Lumakras作为首款获得美国FDA批准的KRAS G12C抑制剂，这一突破代表着靶向KRAS这一难以成药靶点的重要进展。
关键观点4: 正在进行其他临床试验
安进公司正在进行其他的临床试验，如CodeBreaK 202，以评估Lumakras与化疗联用的疗效，一线治疗携带KRAS G12C突变、PD-L1阴性晚期非小细胞肺癌的疗效。
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▎药明 康德内容团队编辑 日前，安进（Amgen）公司在2024年第二季度财报中宣布， 为其KRAS G12C抑制剂Lumakras（sotorasib）与EGFR抑制剂Vectibix（panitumumab）构成的组合疗法递交的监管申请已经被美国FDA接受 ，用于治疗携带 KRAS G12C突变的转移性结直肠癌。 FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年10月17日之前完成审评。 这一申请的递交是基于3期临床试验CodeBreaK 300的积极结果。此前在《新英格兰医学杂志》上发表的结果显示， 中位随访时间为7.8个月时，960毫克Lumakras与Vectibix构成的组合疗法组患者的中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，240毫克Lumakras与Vectibix构成的组合疗法组患者的中位PFS为3.9个月，而当时的标准治疗组为2.2个月。 960毫克Lumakras组合疗法与标准治疗相比，将疾病进展或死亡风险降低51%（HR=0.49，95% CI，0.30-0.80，p=0.006）。240毫克Lumakras组
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