中美双批！百吉生物实体瘤CAR-T获FDA批准II期临床，靶向EB病毒抗原治疗鼻咽癌

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2024年8月14日 医麦客新闻 eMedClub News 近日，百吉生物宣布，其在研“ BRG01注射液（EBV特异性CAR-T） ”已获美国食品药品监督管理局（FDA）的正式书面回函，批准其开展 关键性II期临床试验 ，用于 治疗复发/转移性EBV阳性鼻咽癌 患者。 新闻稿指出，这是 全球首个 中美获批并进入II期的实体瘤细胞原研药 。 鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是 常见的头颈部恶性肿瘤之一 。根据世界卫生组织数据显示，2020年全球确诊的鼻咽癌新发病例数达到13.3万人，中国鼻咽癌新发病例约占全球的50%，特别是广东及广西属于高发地区，约占全中国新发病例的60%。近年来免疫检查点抑制剂开始用于鼻咽癌的二线及以上治疗，总体反应率（ORR）均不高于30%，这意味着 超过70%的患者不能从中获益，存在巨大的未被满足的临床需求 。 而鼻咽癌的发生发展与EB ………………………………