又一证，迈景基因肠癌NGS试剂盒获批！

主要观点总结

广州迈景基因医学科技有限公司的'人KRAS/BRAF基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）'正式获得国家药品监督管理局的批准，注册证编号为'国械注准20243401417'。这是该公司今年获得的第二张III类证，使迈景基因实现了PCR、NGS双平台的布局。截至目前，已有五家公司的肠癌NGS试剂盒获批。文章还提到了迈景基因先前获批的两款基于PCR方法学的试剂盒以及整个行业的现状。

关键观点总结

关键观点1: 迈景基因的KRAS/BRAF基因突变检测试剂盒获得批准

该试剂盒使用可逆末端终止测序法，注册证编号为“国械注准20243401417”。这是迈景基因今年获得的第二张III类证，标志着其在基因检测技术方面的又一突破。

关键观点2: 迈景基因实现PCR、NGS双平台布局

基于先前获批的两款PCR试剂盒，迈景基因此次肠癌NGS小panel的获批，弥补了其在NGS赛道上IVD产品的不足。这显示了迈景基因在基因诊断领域的多元化策略。

关键观点3: 行业现状与挑战

目前已有五家公司的肠癌NGS试剂盒获批，市场竞争激烈。对于迈景基因来说，如何从既有产品中脱颖而出，将考验其营销策略。同时，行业也在不断规范，以减少低纬度内卷。

文章预览

近日，国家药品监督管理局显示，广州 迈景基因医学科技有限公司的“人KRAS/BRAF基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”正式获批，注册证编号：“国械注准20243401417”。 根据国家药品监督管理局官网显示，先前迈景基因已经有两款基于 PCR方法学 的试剂盒获批上市，分别 为” 人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法） “、” 人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） “ 。 此次肠癌NGS小panel的获批，是迈景基因今年以来的第二张III类证，基于前期获批的两张PCR试剂盒，迈景实现了PCR、NGS双平台的布局； 弥补了其在NGS赛道上IVD产品的不足 。相信这张NGS证书的获批，在公司未来准入工作中发挥不可估量的作用！ 截至目前，获批的肠癌NGS试剂盒的公司已增至五家，包括上海真固、思路迪、臻和、艾德生物及迈景基因。 老生常谈，试 ………………………………