每周一次！金赛生物生殖领域融合蛋白产品申报上市

文章预览

▎药明康德内容团队报道 今日（7月18日）， 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，金赛生物已经提交重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液的新药上市申请并获得受理。 公开资料显示， 该产品是一种长效的重组人促卵泡素，主要开发用于生殖发育领域，其正在开发每周给药一次制剂，有望提高患者便利性和依从性。 根据中国药物临床试验登记与信息公示，研究人员已经完成一项3期临床研究，为一项在 进行辅助生殖技术的中国女性患者 中比较 重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP注射液）和果纳芬的有效性和安全性。针对适应症为： 控制性卵巢刺激（COS），用于进行辅助生殖技术（ART）的女性以促多个卵泡的发育。 推测可能为本次申报上市的适应症。在该研究中，相比于对照药每天一次给药， 试验药只需D1单次注射即可，且为 ………………………………