第一三共/阿斯利康：Trop2 ADC获FDA批准上市

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▎Armstrong 2025年1月17日，第一三共与阿斯利康宣布Trop2 ADC新药Datopotamab de如xtecan获得FDA批准上市，用于治疗经内分泌治疗和化疗后进展的不可手术、转移性HR+/HER2-乳腺癌，商品名为Datroway。 此次批准是根据三期临TROPION-Breast01的数据，相比于研究者选择疗法，Dato-DXd可以将疾病进展或死亡风险降低37%，mPFS为6.9个月 vs 4.9个月。安全性方面，ILD发生率为4.2%，大部分为低级别。 此前的2024年9月23日，阿斯利康宣布三期临床TROPION-Breast01未达到OS主要终点。 总结 Trop2 ADC的竞争充满戏剧性，吉利德的Trodelvy在肺癌等适应症折戟，给后来者留下了追赶的机会。Dato-DXd也在后期临床中遇到多次挫折，不过HR+/HER2-虽然没达到OS终点，仍然顺利获批。科伦博泰的芦康沙妥珠单抗已经在国内获批上市，在美国也拿下EGFR突变NSCLC的突破疗法认证，合作伙伴默沙东已经启动10项全 ………………………………