中国首个间充质干细胞无血清培养基获批FDA 510（K）二类医疗器械

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2024年9月12日 医麦客新闻 eMedClub News 2024年9月7日，商务部、国家药监局、国家卫健委三部门联合发布了《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，文中提到：在北京、上海、广东、海南等自贸区， 允许外资企业从事人体干细胞技术开发和应用 。这一政策的出台，犹如一股强劲的东风，吹遍了中国干细胞治疗行业的每一个角落，预示着一个机遇无限的黄金时代正在开启。 干细胞治疗是未来的趋势 干细胞作为一种“活”的细胞药物，必须确保进入临床的每一剂细胞质量都是可靠的，而保障干细胞药物安全性的第一关便是培养基。干细胞培养基的发展历程与抗体药生产中的CHO培养基和293培养基相似，其形态逐渐从传统的血清形式、血替形式，进化为现今更为先进且安全的无血清形式。因其无人源、无动物源、成分明确等特点，消除了很多致敏 ………………………………