FDA正式发布去中心化临床试验指南：突出风险评估与合规监管

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FDA于2024年9月正式发布去中心化临床试验(DCT)指南，重点关注风险评估、研究者授权和监管要求。为便于国内读者理解，我们特别准备了指南的中文参考译文。欢迎业内人士查阅，共同推动DCT在中国的规范发展。 作者丨 葛永彬 董剑平 2024年9月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布了备受关注的去中心化临床试验（DCT）指南（" 指南 "）。该指南与2023年5月发布的草案版本大体相似，但有一些值得注意的调整。其中， 风险评估 、 研究者授权 和 FDA监管 的相关规定值得关注。风险评估强调了在开展DCT前及过程中全面评估潜在风险的必要性，特别指出了数据可变性和偏倚风险，并提供了具体的应对策略。关于授权，指南明确了研究者对当地医疗保健提供者（HCPs）的监督责任，同时取消了维护HCP活动日志的建议。FDA监管章节作为本次正式发布指南 ………………………………