皮肤外用化学仿制药体外透皮研究

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2021年03月13日，CDE发布了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》，对比2018年07月11日发布的《新注册分类皮肤外用仿制药的技术评价要求（征求意见稿）》可以发现试行版删除了征求意见稿中的附件内容，即体外释放试验、体外透皮试验相关内容。只提出“体外透皮试验建议参考国内外相关指导原则（见参考文献 13、 15、 21、 22、 23）开展相关研究工作。” 本文对体外透皮试验相关指导原则中的内容进行整理如下。 一、体外透皮试验方法IVPT （EMA指南提出IVPT适用于药物通过皮肤扩散并可在中受体细胞中定量的情况。） 1. 试验样品及次数 *应至少比较一个批次的受试制剂及对照       制剂； *预试验中为评估IVPT方法的选择性，还应平行考察第三种不同于对照制剂的处方（类似EMA阴性制剂）； **如，用规格为目标产品规格50%的处方； ** ………………………………