诺诚健华坦昔妥单抗联合来那度胺治疗 DLBCL 国内上市申请获受理

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6 月 20 日，诺诚健华宣布，NMPA 正式受理 CD19 单抗坦昔妥单抗（ tafasitamab ）联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（ DLBCL ）成人患者的生物制品上市许可申请（ BLA ），并纳入优先审评。 坦昔妥单抗是靶向 CD19 的人源化单克隆抗体，最初由 MorphoSys 公司在 2010 年从 Xencor 公司获得全球独家开发和商业化权利。坦昔妥单抗包含 Xencor 公司独有的工程化 Fc 结构域，显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ ADCC ）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ ADCP ），通过细胞凋亡和免疫效应机制介导 B 细胞肿瘤的裂解。 坦昔妥单抗的作用机制 截图来自：Expert Opinion on Biological Therapy 2020 年 1 月，MorphoSys 和 Incyte 签署了在全球开发和商业化坦昔妥单抗的合作及许可协议，并在 2024 年 2 月达成新协议，授予 Incyte 全球范围内独家 ………………………………