质量保证管理之（二十）合规性管理

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关注并星标我们 合规，就是履行组织的全部合规义务。药品生产企业的生产经营行为需要符合相关法律法规、规章、标准、行业准则和企业章程、规章制度以及国际条约、规则等规定的全部要求和承诺。因此，药品生产企业需要识别其合规义务，并且对因药品生产企业未能遵守药品合规可能遭受法律制裁、监管处罚、经济损失和声誉危机等风险进行管理。 药品生产企业要做好合规性管理，需要从五方面考虑：识别合规义务；进行风险识别与分析；制定控制措施；对措施的有效性进行评价；持续改进。 首先，识别合规义务。 药品生产企业对根据相关的法律法规要求、顾客要求、相关方的需求和期望来识别其合规义务。 第一、对于法律法规要求。药品生产企业需要搜集相关的法律法规，对法律法规进行识别，识别出与自身业务相关的条款，作为其 ………………………………