【直播预告】仿制药中美双报：策略与挑战

主要观点总结

文章介绍了目前国内生物医药行业面临资本'寒冬'，许多企业调整策略，部分仿制药企业选择'出海'策略将产品销往欧美市场。文章还提到仿制药需要进行生物等效性（BE）临床试验，美国FDA接受中国的BE临床试验数据，且同一数据可用于向美国FDA和中国NMPA注册申报。直播讲座将围绕这一主题展开，邀请华普医药集团CEO张天谊博士分享仿制药中美双报的策略与挑战，包括主要考量和供应商选择。

关键观点总结

关键观点1: 国内生物医药行业现状

目前生物医药行业正经历资本'寒冬'，很多企业调整策略，缩减药物研发管线，精减人员。

关键观点2: 仿制药企业的应对策略

为提高利润空间，部分仿制药企业选择'出海'策略，将产品销往欧美市场。

关键观点3: 生物等效性（BE）临床试验的重要性

仿制药需要进行BE临床试验，该试验的数据对于产品注册和上市至关重要。

关键观点4: 美国FDA对中国BE临床试验数据的态度

美国FDA接受中国的BE临床试验数据，且同一数据可用于向美国FDA和中国NMPA注册申报。

关键观点5: 直播讲座的内容嘉宾介绍

华普医药集团CEO张天谊博士将分享仿制药中美双报的主要考量和供应商选择。

文章预览

医健创业谈 09月18日20:00（北京时间） 目前国内生物医药行业正经历资本“寒冬”，很多企业在缩减药物研发管线和精减人员。受医保带量采购影响，仿制药价格和利润空间受到很大压缩。为提高利润空间，一些仿制药企业选择“出海”策略，将仿制药产品销往欧美市场。仿制药需要进行生物等效性（BE）临床试验。美国FDA接受中国的BE临床试验数据，同一套BE数据可以用于支持仿制药向美国FDA和中国NMPA注册申报。 直播详情 2024年9月18日20:00 ，美柏医健知识平台第105期《医健创业谈》特邀 华普医药集团CEO张天谊博士 ，为大家分享 “仿制药中美双报：策略与挑战” 的主题讲座，将分享仿制药中美双报的主要考量和供应商选择。 本期介绍 1 核心看点 仿制药“出海”； FDA是否接受来自中国的生物等效性（BE）临床试验数据； 仿制药中美双报的主要考量 ………………………………