国家药监局 | 暂停该产品进口、经营和使用

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27日,国家药监局网站消息，国家药监局拟对韩国科邻太有限公司陶瓷股骨头及陶瓷内衬开展境外现场检查，该公司书面表示不能按照要求接受现场检查。 国家药监局拟对韩国科邻太有限公司（英文名称：CORENTEC Co., LTD.）陶瓷股骨头及陶瓷内衬（英文名称：Bencox Ceramic head and liner；注册证号：国械注进20173132010）开展境外现场检查，该公司书面表示不能按照要求接受现场检查。根据《药品医疗器械境外检查管理规定》第二十八条规定，国家药监局判定该公司陶瓷股骨头及陶瓷内衬生产过程不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求。 为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》第七十二条、《医疗器械生产监督管理办法》第六十二条规定，国家药监局决定自即日起，对韩国科邻太有限公司陶瓷股骨头及陶瓷内衬，暂停进口、经营和使用 ………………………………