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Ⅲ期临床成功了,但放弃寻求批准

生物制药小编  · 公众号  ·  · 2025-03-21 09:20
    

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近日,Immunovant公司公布了其FcRn抑制剂batoclimab( IMVT-1401) 治疗重症肌无力( MG )的Ⅲ期临床顶线数据,结果显示,batoclimab达到了主要终点目标。 但令人意外的是,公司表示不会寻求该适应症的上市批准,除了 MG 之外,Immunovant在评估了batoclimab在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)IIb期试验数据后,也表示不会为这项适应症寻求上市批准。 batoclimab在目前的 FcRn抑制剂 的临床进度算是领先, 凭借此次的Ⅲ期临床数据,公司本来可以进行上市申报了,但 Immunovant 在此时选择退而求其次,将工作重点转向了 另外 一款 尚还处于早期 FcRn抑制剂IMVT-1402, 是 出于何种考虑? 疗效不够惊艳? batoclimab是Immunovant开发的第一款靶向FcRn全人源单克隆抗体,旨在通过阻断FcRn-IgG相互结合,加速体内IgG的清除,进 而缓解各种致病性IgG介导的自身免疫病。 2018年, ………………………………

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