API和制剂中诱变性降解杂质的评估策略

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降解杂质的研究在整个药品研发过程中占着举足轻重的地位。自ICH M7颁布以来，直接将其推向了顶峰，成为行业研究的热点和难点。2018年华海药业NDMA事件依然在耳畔回响，时刻鞭策制药人砥砺前行。本文着重关注致突变杂质风险评估的深度而对风险评估的广度不作论述。 一、ICH M7关于API和制剂致突变降解杂质的政策解读 ICH M7指出：“制剂中实际的降解产物包括那些制剂在拟定的长期储存条件以及内包装和外包装储存期间观察到的高于ICHQ3B报告限度的杂质，还包括那些在制剂生产过程中产生的杂质。如果实际降解产物水平超过ICH Q3A/3B所述的鉴定限度，则应进行鉴定。有些低于鉴定限度的降解产物可能也要进行鉴定。”这段话清晰的告诉我们降解产物中若有痕量致突变杂质，需要进行评估和控制。然而低于鉴定限的痕量杂质如何进行鉴定、如何进 ………………………………