君实生物：特瑞普利单抗小细胞肺癌适应症在中国获批

文章预览

来源:生物药大时代 近日， 君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物 特瑞普利单抗注射液（拓益 ® ）联合依托泊苷和铂类用于 广泛期小细胞肺癌 （ES-SCLC）的一线治疗 新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的 第九项 适应症。   此次新适应症的获批主要基于EXTENTORCH研究（NCT04012606）的数据结果。EXTENTORCH研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类在一线治疗广泛期小细胞肺癌中的有效性和安全性，由 吉林省肿瘤医院程颖教授 担任主要研究者，在全国51家临床中心联合开展。 2023年5月，EXTENTORCH研究的主要终点达到方案预设的优效边界，特瑞普利单抗由此成为全球首个在ES-SCLC一线治疗III期研究中达 ………………………………