致人死亡，医械巨头连续一级召回

文章预览

器械之家 医疗器械媒体报道先锋 分享专业医疗器械知识 关注   来源： 器械之家， 未经授权不得转载，且24小时后方可转载 近日，FDA官网发布消息称， 其正在升级 Smiths Medical的三套呼吸硬件召回，包括通过颈部进入气道的便携式呼吸机和气管切开插管。 FDA将每款产品都归类为I级召回，这是其最严重的类型。 据悉，Smiths Medical最早于5月底和6月初开始将这些单独的问题通知医疗服务提供商，并建议客户停止使用受影响的设备。 这些设备包括该公司 Pneupac ParaPAC P300和P310呼吸机套件的所有型号 ，据FDA称相关设备在全球共销售了2.7万套。 FDA表示， 目前已收到1例受伤和1例死亡的报告，这些报告与患者软管接头在使用过程中可能松动或脱落，从而中断空气流动有关。 FDA在9月20日寻求向供应商宣传的信中表示，如果出口连接器在检查时移动，则应停止使 ………………………………