药品研制阶段「质量管理」思路与探讨

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撰稿 | 金陵药业股份有限公司技术中心 杨晖 来自 | 蒲公英Ouryao   药品研发质量管理属于系统的综合工程 ，通过保障药品研制的合规性与科学性，降低研发过程的 不确定性 ，避免注册申报风险及商业化生产的隐患，其现实意义已成业内共识。 但如何针对药品研制工作的灵活性、创新性特点，结合其不同研究阶段数据及记录管理的特殊性，构建合理的药品研制质量管理体系，也是业内关注的热点。   对于质量管理体系的基础要素及构架参照ICHQ10、ISO系列文件等即可实现，但是不同研发机构的团队能力、研发产线、项目风格不尽相同，体系的建立可谓是量体裁衣。 笔者通过对药品研制阶段相关法规的梳理与监管机构官方检查报告的分析，总结出 三个执行要点，即：“合规性”、“灵活性”“、”长期性”， 以此为思路搭建药品研制质量管理体 ………………………………