【陕西】药物临床试验机构信用档案管理（征求意见）

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来源：陕西药监局   编辑：wangxinglai2004    2024年06月21日， 陕西药监局 发布了《《陕西省药品监督管理局药物临床试验机构药品安全信用档案管理制度（征求意见稿）》，征求意见截 止 2024年7月15日。   一、重点内容： 1、药监局对履职过程采集和掌握的药物临床试验机构相关信用信息按照一户一档的原则进行整合归集，在信息产生后10个工作日内录入信用档案。 2、药物临床试验机构药品安全信用等级分为A（守信）、B（基本守信）、C（失信）、D（严重失信）四级。   3、药物临床试验机构有下列行为之一的，直接评定为D级，且2年内不得调整其信用等级：   依照《药品管理法》第一百二十六条给予警告及以上行政处罚的；   隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息、或者采取其他欺骗手段进行备案的；   不配合省药监局依 ………………………………