ADC非临床安全性评价的考量因素

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 关注小药说药，一起成长！ 前言 抗体偶联药物( ADC) 是由靶向特异性抗原的单克隆抗体与小分子细胞毒性药物通过连接子链接而成,兼具传统小分子化疗的强大杀伤效应及抗体药物的肿瘤靶向性。ADC由三个主要部分组成：负责选择性识别癌细胞表面抗原的抗体，负责杀死癌细胞的药物有效载荷，以及连接抗体和有效载荷的连接子。 关于肿瘤学的ADC药物非临床安全性评估的多种策略已有描述。然而，ADC的复杂性使其非临床安全性评价必须基于该药物的具体情况，同时依赖于相关指南的应用和与监管机构的密切协商。ADC毒性的关键决定因素除了靶向抗原选择和有效载荷的作用机制外，还包括连接子和偶联技术与位点的选择。 安全性评估的策略应充分考虑ADC每个组分的可用信息。许多已批准或正在开发的用于肿瘤适应症的ADC使用相同的单克隆抗体或细 ………………………………