国家药监局通报飞检情况，2家械企被责令停产！

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近期，国家药监局组织检查组对 黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司、三原富生医疗器械有限公司 进行飞行检查，发现企业质量管理体系存在严重缺陷，并于5月24日通过其官网予以通报。具体情况摘录如下： 黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司 1、 设计开发方面 企业产品检验规程中钾、钠离子的测试方法，与产品技术要求中规定的测试方法不一致，企业开展了测试方法的比对试验，并提供了确认报告，但验证不充分， 不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。 2 、 生产管理方面 企业更换生产设备加热封口器后调整封口参数未经工艺验证，抽查某批次产品生产记录显示产品封口工序温控参数不符合企业受控作业指导书中规定的温控参数范围， 不符合《规范》 ………………………………