加速批准首个T Cell Engager疗法，FDA留给Amgen一堆作业

文章预览

刚刚过去的5月份对于Amgen来说，绝对是一个幸运月。 5月28日，FDA批准Bkemv用于两种罕见病。这是作为原研产品Soliris（依库珠单抗）的可互换生物类似药。 【扩展阅读】 FDA批准第13个可互换生物类似药（含清单） 稍早之前5月16日，FDA加速批准塔拉妥单抗（tarlatamab-dlle，Imdelltra）用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的 广泛期小细胞肺癌 。 这是全球首个也是目前唯一一款获批用于主要实体瘤的 双特异性T Cell Engager疗法（DLL3/CD3） 。约 85%-96% 的SCLC患者表达DLL3，也就成为治疗SCLC非常理想的靶点，患者在用药前也无须检测DLL3水平。 作为一款DLL3/CD3双特异性抗体，tarlatamab进入体内后靶向DLL3抗原，同时通过CD3抗原结合患者自身T细胞。随后在T细胞和DLL3表达细胞之间形成突触，触发T细胞激活，从而引发炎症细胞因子释放以及DLL3表达细胞溶解，由此达到 ………………………………