双特异性抗体的秘密：从实验室到临床的创新之旅

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摘要： 本文详细介绍了双特异性抗体（BsAb）的研发设计关键点，涵盖了从靶点选择、结构设计到质量控制的全过程。首先，基于未满足的临床需求和病理机制的理解，精心选择目标靶点组合。接着，根据期望的功能，设计双特异性抗体的结构，并选择合适的制备方法，如化学偶联法、双杂交瘤融合法等。基因合成和亚克隆后，通过瞬时转染技术表达双特异性抗体，并进行多步纯化和质量控制，包括SDS-PAGE、SEC-HPLC和质谱检测。 最后，进行临床前及早期临床研究，以确定双特异性抗体的生物学相互作用、生物标志物的选择和使用，以及阳性判断值的确定。这一流程确保了双特异性抗体的有效性和安全性，为临床治疗提供了创新的解决方案。 1. 概述 1.1 定义与特性 双特异性抗体（BsAb）是一种通过基因工程或细胞融合技术制备的人工抗体，具备同时特 ………………………………