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一、严重缺陷（举例） 分别在“厂房、设备、生产管理、无菌产品”等4方面原有分类项下增加4条示例，同时，新增了“数据可靠性、质量控制”等2个新分类项，包括7条示例，严重缺陷示例总计增加11条，具体如下： （一）厂房 1．关键生产厂房、设施未按要求清洁或清洁不充分，不同品种间的交叉污染风险较高。 （二）设备 1．关键生产设备未按要求清洁或清洁不充分，不同品种间的交叉污染风险较高。 （三）生产管理 1．工艺变更引入影响产品质量的风险，但未经过系统的研究和评估。如变更西林瓶稀释液水浴灭菌工艺，采用色水法进行成品检漏，工艺变更关闭前未充分评估工艺设计的合理性，包括水浴灭菌及色水检漏步骤对产品的质量影响。 （四）无菌产品 1．无菌操作区环境监测发现微生物（尤其是真菌或霉菌），在调查和处置不彻底情
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