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2025年药典「药包材指导原则」探讨

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2024-11-03 17:48

主要观点总结

文章主要讨论了药典委关于2025药典中包材相关标准的工作,包括玻璃与胶塞标准的制定和行业参与情况。文章还提及了国外和国内的包材标准差异,以及对新发布的包材指导原则的一些个人见解。

关键观点总结

关键观点1: 药典委为2025药典做相关包材工作

这两年以来,药典委一直在为2025药典制定与包材相关的标准,涉及玻璃、橡胶等不同材料,同时有行业协会参与。

关键观点2: 国内外包材标准差异

国外的标准是ISO、USP、EP等,而国内注册则有JBB、YBB等,这导致有时让人有些困惑。

关键观点3: 新发布的包材指导原则的内容

新发布的包材指导原则包括玻璃、橡胶、塑料与金属四大门类,对应欧洲药典中的相关章节。但结构整合上不如EP清晰,并且部分内容上保留了YBB的内容。

关键观点4: 对药品包装用玻璃材料的见解

对于玻璃材料指导原则,作者提出了对分类、工艺等的描述相对简单,强调了三氧化二硼的测试以及内表面耐水性的相关要求。

关键观点5: 对药品包装橡胶密封件的见解

对于橡胶密封件指导原则,作者认为其主要是对标EP 3.2.9章节,但在细节方面并未过多体现,更多地是对原有YBB内容的沿袭。

关键观点6: 对包材尺寸检测的提及

文章最后提到了药用玻璃包装容器的尺寸检测,强调来料检测的重要性。


文章预览

这两年以来,药典委一直在为2025药典做些相关的工作,而与包材相关的,也先后有不同的行业协会参与其中,各种征求意见稿是眼花缭乱, 但就从内容上来看,包材相关的标准,特别是玻璃与胶塞相关的,还是无法摆脱YBB的框架,实现制药人与质量人的大统期待。 特别对于一些进口包材来讲,国外的是ISO,USP,EP,国内注册,有JBB,YBB,等等,有时让人有些晕。 在光棍节的当天,又出来了四个新的包材指导原则,我们一起学习一下其中的玻璃与橡胶部分。 发布的这包材指导原则    图1   药典委发布的指导原则征求稿     网址:可点击“阅读原文”下载附件。 https://www.chp.org.cn/#/business/standard 本次发布的包材指导原则,包含了玻璃, 橡胶, 塑料与金属四大门类,实际上对应了欧洲药典中的EP3.2.1, EP 3.2.9等章节,但又不尽同,在整合结构层面, ………………………………

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