【审评报告】罗氏——凝血酶原时间检测卡（电化学法）

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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年6月7日公开 《凝血酶原时间检测卡（电化学法）》 产品注册技术审评报告。申请人： 罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH。 本产品 用于体外检测人新鲜毛细血管血样本中的凝血酶原时间，可用于维生素 K 拮抗剂的治疗监测，仅用于患者进行凝血酶原时间的自测，不用于患者自行调药，如结果异常应立刻与医生联系。 CoaguChek XS PT Test PST 是 一 种 体 外 检 测 法 ， 通 过CoaguChek INRange 凝血检测仪，用于体外测定凝血酶原（PT）时间，该检测使用新鲜毛细血管血。在用药后，且 INR 值稳定之后，再采用该产品进行监测。不用于患者自行调药，如结果异常应立刻与医生联系。 本产品采用电化学方法测量人重组组织因子激活凝血后的凝血酶原时间。每一张检测卡都有一个包含凝血酶原试剂的检测区。当滴加血液 ………………………………