原研药和仿制药

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最近大家比较关注原研药和仿制药的事儿。要想增进自己的理解，最好的路径是先从搞清楚定义开始。 什么是 原研药 ？ ‍ ‍ ‍ ‍ ‍ ‍ 原研药是原创性的新药，需经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。平均需要花费 15 年左右的研发时间和数亿美元，研发成本很高，因此价格昂贵。 国家药监局 原研药是 原创性 的新药。强调原创性，通常是基于 新化学实体 或是 新生物实体 。 新化学实体又叫小分子药物 ，比如阿司匹林；新生物实体又叫大分子药物，比如胰岛素或是单抗类药物。可以简单的理解，原研药得是分子层面的药物。 ‍ ‍ ‍ ‍ ‍ ‍ ‍ ‍ ‍ 化学药 ，基于化学实体的药物。 化学药的批准文号「H」开头，但我估计大家很少注意到。 生物药的批准文号用「S」开头， 估计大家也很少注意到。 问：那囗 ………………………………