FDA被告！LDT监管何去何从？

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早筛网讯： 近日，美国分子病理学协会（AMP）及其成员、德克萨斯大学医学分校-加尔维斯顿的病理学家Michael Laposata向美国食品药品监督管理局（FDA）发起法律诉讼，质疑FDA于5月6日发布的实验室开发测试（LDTs）最终规则。 AMP向德克萨斯州南部地区联邦地方法院提交的诉讼中指出，FDA的新规则超出了其法定权限，该规则赋予FDA对LDTs的监管权。AMP请求法院撤销该规则，并禁止FDA执行。 这是继美国临床实验室协会及其会员公司HealthTrackRx在5月提起诉讼之后，对FDA规则的第二起法律挑战。 FDA在过去30多年里一直声称，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA），它有权监管LDTs。然而，FDA历史上一直未行使这一权力，而是采取了所谓的执法自由裁量政策。 但FDA近期辩称，鉴于LDTs的日益复杂性及其在医疗系统中的广泛应用，包括对生命威胁疾病的诊断 ………………………………