天津药企因拒绝FDA审查文件和拍摄灌装机收到警告信

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根据 11 月 19 日发布在美国 FDA 官网上的一封警告信 ，天津津药达仁堂京万红药业在今年 3 月份的 FDA 检查中，因限制 FDA 检查员访问记录和某些关键生产区域，并阻止检查员拍摄生产机器，而收到警告信。 具体来说，在检查期间，FDA 检查员要求提供某非处方（OTC）药品（FDA 编辑删减了具体产品名称）的工艺验证报告以及批生产记录，企业提供了文件的翻译件，但 FDA 认为工厂所提供的翻译件分别针对生产批记录中的成分总净重和工艺验证报告中的工艺参数进行了不合理编辑，此外还编辑了一些设备确认记录，删减了包括所有关键工艺参数以及相应的可接受范围和记录范围的数据。 企业对删减记录翻译件内容的行为解释为，企业的最高管理层要求企业保护批记录、工艺验证研究以及设备参数中包含的信息。FDA 检查组还记录一些企业仅提供部分 FDA ………………………………