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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第5号)》,其中,上海沈德无创时代医疗科技有限公司(以下简称“沈德无创时代”)自主研发的磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统,通过国家药监局创新医疗器械特别审查申请,进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”。 该产品为 国内首款应用于子宫肌瘤治疗的磁共振引导相控型聚焦超声(MRgPHIFU)产品,解决了相控聚焦超声、磁共振引导和监控以及磁共振电磁兼容等难题, 在关键技术上形成了具有自主知识产权的多项专利。 突破了多项关键核心技术,填补了国产磁波刀产品的空白。 在今年4月份,沈德无创时代“磁波刀”系统成功完成了 首例治疗特发性震颤和震颤主导型帕金森病的临床前灵长类动物实验 ,为用于治疗神经系统疾病的“磁
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