主要观点总结
本文主要是关于经营企业收集首营品种资料的问题，介绍了首营品种的定义以及相关的资料收集要求。
关键观点总结
关键观点1: 首营品种定义
首营品种是指经营企业首次采购的药品，包括从批发企业或生产企业首次采购的药品。对于已经采购过的药品，再次采购时不需要建立首营品种资料。
关键观点2: 首营品种资料收集要求
经营企业在采购首营品种时，需要审核药品的合法性，索取并审核药品生产或进口批准证明文件，无误后方可采购，相关资料应归入药品质量档案。
关键观点3: 药品合法性的审核方式
审核方式包括查验资料、政府网站查询、电话核实等。审核无误后方可采购，同时将所有材料归入药品质量档案中。
关键观点4: 生物制品批签发规定
生物制品批签发是指国家药品监督管理局对特定类型的生物制品进行审核、检验，并核发批签发证明的活动。未通过批签发的产品不得上市销售或进口。
文章预览
编辑 | 三耳 整理 | GSP办公室 哈喽大家好，我是三耳，一位瘦骨如柴（走路带风已成过去式）的小编。 好久没发文啦，屏幕前的小伙伴可都安好，都上班了吗？ 好啦！回到今天的推文！ 信件标题：关于经营企业收集首营品种资料事宜 您好老师：根据首营品种的定义，作为经营企业在建首营品种资料是，就只收集第一次购进时的品种资料。如果第一次从 A 企业购进药品首营品种，已收集过首营品种资料，第二次从 B 企业购进同款药品，同规格、同剂型、同包装，是否还需要建首营品种资料？望给予回复，谢谢。 来信时间： 2025-01-20 10:47:56 回复时间： 2025-01-21 17:05:02 回复部门：贵州省药品监督管理局 回复内容：《药品经营质量管理规范》定义首营品种：本企业首次采购的药品。 已从 A 企业采购的品种，以后从 A 企业或其他合规企业采购就不是首营
………………………………
