有源医疗器械常见注册问题

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看这里！ 医疗器械怎么申报？ 在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对 医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法 仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。 01   目前电子血压计产品在制定产品技术要求时是否仍然执行YY0670-2008标准？ 2026年1月15日前YY0670-2008标准仍然现行有效， 产品技术要求应执行该标准，若技术要求中明确执行了GB9706.1-2020、YY9706.102-2021，则还应当执行YY9706.230-2023。 02  有源产品在变更注册时，若增加同一注册单元的新型号，且性能部分无变化（不包含电气安全、电磁兼容，以及直接整体引用标准号部分），申请人是否无需提交检 ………………………………