药明直播间 | 准备NDA/BLA时的重要考量

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e-CTD(Electronic Common Technical Document)即电子通用技术文档，是一种用于药品注册申请的标准电子格式，旨在实现药品注册数据的电子化递交、审评和归档。随着全球药品监管的日益严格和信息技术的发展，各国药品监管机构纷纷采用e-CTD作为药品注册申请的主要递交方式，以提高审评效率、确保数据质量和促进国际数据共享。与此同时，为了确保数据的准确性、完整性和可读性，e-CTD对递交的数据也进行了严格的格式和结构要求。那么，NDA/BLA的准备要点是什么？采用e-CTD递交临床试验数据需要重点关注哪些地方？ 7月18日下午3点 ， 康德弘翼执行主任、法规事务部负责人陈伟先生 和 康德弘翼临床统计编程高级经理李小贝女士 将做客药明直播间，陈伟先生将从上市注册的法规路径出发，与大家分享NDA/BLA的准备要点。李小贝女士将分享临床试验数据和BIMO ………………………………