境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）发布

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转自：CDE 编辑：水晶 8月26日，CDE公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》意见。  征求意见时限为自发布之日起一个月。 本问与答文件共包括3个方面的共性问题，其中前面两 个问题针对原研药品。第3个问题针对仿制药。   第1个问题 主要针对“五（一）1”中部分重难点内容的含 义进行阐明。   第2个问题 主要聚焦境内已上市药品增加境外已批准新 适应症的情形，该类情形因涉及疾病和药物等多维度复杂因素，通常应具体问题具体分析。本问与答文件细化了临床试验要求的具体考量。   第3个问题 主要聚焦特殊情形仿制药临床试验要求的考 量，具体包括：临床急需境外已上市药品的仿制药、罕见病仿制药、境内已上市仿制药增加儿童用药信息、改良型药品的仿制药和复方制剂的仿制药等情形。    ………………………………