6年来首款！抗癌免疫疗法获FDA批准上市

文章预览

▎药明 康德内容团队编辑 Citius Pharmaceuticals公司今天宣布，美国FDA已批准Lymphir（denileukin diftitox）上市，作为一种新型免疫疗法，治疗至少接受过一种全身治疗的复发/难治性皮肤T细胞淋巴瘤（r/r CTCL）患者。新闻稿指出， Lymphir是自2018年以来，FDA批准的首款治疗r/r CTCL的创新全身性靶向疗法。 它也是首款靶向恶性T细胞和调节性T细胞（Tregs）上的白细胞介素-2（IL-2）受体的CTCL疗法。 Lymphir的批准是基于关键性3期试验302的结果，该研究包含至少接受过一种全身治疗的CTCL患者。实际招募的患者接受前期全身性抗癌治疗的治疗线数中位数为4。主要疗效人群包括69名I-III期CTCL患者，这些患者接受了Lymphir（9 μg/kg/天）治疗。主要疗效终点是由独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。 试验数据显示， Lymphir的ORR为36.2%（95% CI：25.0-48.7），其中8.7%的患者 ………………………………