质量保证管理之（十八）审计管理

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关注并星标我们 尽管《药品生产质量管理规范（2010年修订）》没有规定审计管理的事项，但大家都明白《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药品监督管理部门开展药品监管工作的依据之一。 审计管理，既包括客户开展的供应商审计，也包括药品监督管理部门开展的药品监管检查，还包括第三方认证审核。 药品生产企业审计管理都是由质量保证部门负责。药品生产企业质量保证部门要做好审计管理工作，需要从以下几个方面考虑:建立自检管理操作规程；按照已建立的自检管理操作规程实施自检管理；相关的文件化信息。药品生产企业需要建立相关的企业文化；药品生产企业需要加强培训；药品生产企业需要加强内部检查的频率；药品生产企业需要加强确认和验证工作；努力提高全员的意识。 首先，药品生产企业需要建立相关的企业文化。 ………………………………