百时美施贵宝KRAS抑制剂在美获批结直肠癌新适应症

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6月21日，FDA宣布加速批准 Adagrasib（商品名： Krazati）的 补充新药申请（sNDA），用于联合西妥昔单抗治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）患者，这些患者既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗。 此次批准主要是基于I/II期KRYSTAL-1研究的积极结果。该研究是一项 开放标签、多中心、多扩展队列临床 试验，评估了 Adagrasib 单药或与其他抗癌疗法联用治疗携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者的疗效。其中，II期部分的主要终点是客观缓解率（ORR）。 结果显示，在76例接受治疗的CRC患者队列中， Adagrasib+西妥昔单抗组和 Adagrasib单药组患者的ORR分别为46%（13/28）和19%（8/43），中位缓解持续时间（DOR）分别为7.6个月和4.3个月，中位无进展生存期（PFS）分别为6.9个月和5.6个月。 安全性方面， Adagra sib的 耐受性良好。 Adagra sib +西妥昔单 ………………………………