又一国产药获“孤儿药”认定！

主要观点总结

近日，加科思药业集团有限公司研发的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞(Glecirasib)被欧洲药品管理局授予胰腺癌孤儿药疗法认定。另外，上海君实生物医药科技股份有限公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗也获得了欧盟委员会授予的孤儿药资格认定，用于治疗鼻咽癌。荣昌生物研发的创新性抗体偶联药物RC118也获得了美国食品药品监督管理局的孤儿药资格认定，用于治疗胃癌和胰腺癌。

关键观点总结

关键观点1: 加科思药业集团有限公司研发的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞获得欧洲药品管理局的孤儿药疗法认定。

这是国内首次获得此类认定，对于罕见病患者来说是一大福音。

关键观点2: 上海君实生物医药科技股份有限公司的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定。

该药物已累计获得欧盟和美国药品监管机构授予的6项孤儿药资格认定，涉及多种肿瘤的治疗。

关键观点3: 荣昌生物研发的ADC药物RC118获得美国食品药品监督管理局的孤儿药资格认定。

该药物针对治疗胃癌和胰腺癌，是研发罕见病治疗药物的重要进展。

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‍ ‍ 来源：企业公告   编辑：wangxinglai2004 近日，加科思药业集团有限公司发布公告，公司研发的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞(Glecirasib)被欧洲药品管理局授予胰腺癌孤儿药疗法认定。 通知原文 一、基本情况    药品名称： KRAS G12C抑制剂戈来雷塞(Glecirasib) 适应症： 用于治疗胰腺癌 “孤儿药”又称为罕见药，用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发，因此这些药被形象地称为“孤儿药”。 目前我国对于“孤儿药”的研发仍处于一片空白，罕见病患者的治疗药物基本依赖国外进口，结果造成很多罕见病患者只能选择昂贵的 进口药 或者无药可用。 二、药品的其他情况    此前，戈来雷塞胰腺癌适应症在美国获得美国食品药品监督管理局孤儿药疗法认定，并在中国获 ………………………………