主要观点总结
赛诺菲公司宣布，美国FDA已批准Sarclisa（isatuximab）与VRd联合使用，作为一线治疗方案用于不适合进行自体干细胞移植的NDMM成人患者。相比VRd单独使用，Sarclisa联合疗法显著降低了疾病进展或死亡风险，且为首个CD38靶向疗法。批准基于IMROZ 3期临床试验数据。
关键观点总结
关键观点1: Sarclisa获批情况
Sarclisa已获美国FDA批准，与标准治疗VRd联合使用，用于治疗新确诊的多发性骨髓瘤且不适合接受ASCT的成年患者，这是首个CD38靶向疗法。
关键观点2: Sarclisa的疗效
相比对照组，Sarclisa组合疗法将患者复发或死亡风险减少40%。在IMROZ研究中，Sarclisa联合VRd达到了无进展生存期的主要终点，且大约四分之三的患者达到完全缓解或更好的应答。
关键观点3: Sarclisa的作用机制
Sarclisa是一种单克隆抗体，通过结合多发性骨髓瘤细胞上的CD38受体发挥抗肿瘤活性，包括诱导肿瘤细胞的程序性死亡和免疫调节活性。
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▎药明 康德内容团队编辑 赛诺菲（Sanofi）公司日前宣布， 美国FDA已批准抗CD38抗体Sarclisa（isatuximab）与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合使用，作为一线治疗方案用于不适合进行自体干细胞移植（ASCT）的新确诊多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者。 新闻稿指出，Sarclisa与标准治疗VRd联合使用，与单独使用VRd相比，显著减少了不适合ASCT的NDMM患者的疾病进展或死亡风险（降低40%）。根据新闻稿，Sarclisa是美国FDA批准作为与标准治疗联合，用于治疗新确诊多发性骨髓瘤且不适合接受ASCT治疗成年患者的首个CD38靶向疗法。 FDA的批准基于最近在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布并在《新英格兰医学杂志》上发表的3期临床试验IMROZ的数据。在IMROZ研究中，与VRd治疗然后使用Rd相比，Sarclisa联合VRd然后使用Sarclisa联合Rd达到了无进展生存期（PFS）的主要
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