年中盘点 | 2024“十大”医疗器械新规

诺沃兰CMDRA · 公众号 · · 2024-07-01 14:25

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不知不觉2024已过半，今天小编来为大家盘点上半年 “ 十大”医疗器械新规： 1 体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版） 1月，器审中心发布《体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）》该指导原则提到，产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述；如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写表示。该导则还提到体外诊断试剂说明书各项内容撰写的说明等有关内容。指导原则完整内容详见附件。 2 这些医械违法行为将从重处罚 2月23日，国家药监局印发《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》自2024年8月1日起施行。《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法〔2012〕306号）同时废止 ………………………………

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