金斯瑞GMP sgRNA完善FDA DMF备案！加速基因与细胞疗法IND申报

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2025年2月，金斯瑞收到FDA关于GMP sgRNA DMF（药物主文件）的Information Request（信息问询），FDA希望进一步了解产品的质量控制以及GMP符合性等信息，以确保其在临床应用中的安全性、有效性和质量可控性，金斯瑞对所有问题进行了快速且高质量的答复，FDA未发送进一步问询。 后续申请人在索引该DMF时，FDA审核流程将会更加顺畅，赋能细胞和基因治疗产品加速获批。 2024年4月，金斯瑞收到FDA的Acknowledgement letter， 确认Type II MF-GMP sgRNA生产工艺部分已成功递交，编号为MF 30565。 使用金斯瑞GMP sgRNA进行IND申报的项目可以直接引用该DMF，从而有效简化了申报资料的准备和审核流程， 并进一步加快了IND申报的获批速度 。 2024年11月和2025年3月， 金斯瑞的GMP sgRNA成功支持贝斯昂科生物的通用型NK细胞产品、北恒生物通用型CAR-T细胞疗法，接连获得美国食品药品监督管 ………………………………