对提议生物仿制药的监管要求

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1.将产品定性为提议的生物仿制药 要将产品定性为提议的生物仿制药，该产品必须涉及与参考产品相同的给药途径、相同的剂量、相同的强度和相同的作用机制（MOA）。 该产品的授权申请必须包含信息，确认生物产品与参考产品相似，尽管在临床非活性成分上有细微差异（例如，不含人血清白蛋白的提议生物仿制药可能证明与含人血清白蛋白的参考产品具有生物相似性）。 正在开发的产品可以标记为“提议的生物仿制药”，并且任何声称该产品具有“高度相似性”或为“生物仿制药”的数据可能不可用。 此类指定只能由监管机构给出。 1.1.合格的参考产品 为了获得市场授权，开发者必须首先证明生物仿制药是针对一个参考产品提出的生物仿制药，该参考产品首先基于完整档案在国际协调委员会（ICH+）区域之一获得授权：根据2001/83/EC指令第8条修 ………………………………