选择困难？NHP ePPND，鼎泰准备好了！

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NHP ePPND 鼎泰准备好了！ 妊娠状态的女性和具有生育可能的妇女（WOCBP）的用药安全性一直是工业界和监管机构共同关注的问题。近年来，随着众多抗体类药物的研发进入 关键的Ⅲ期临床试验或上市申请阶段 ，对生殖毒性的评价成为非临床安全性研究的重点。 根据 ICH S6(R1) 和 ICH S5(R3) 指南，当非人灵长类动物（NHP）为唯一药理学相关种属时，建议通过一项“设计良好”的增强的围产期发育毒性（ePPND）试验进行风险识别。 特别鼓励用于抗体类药物等生物制品的生殖发育毒性评估，而不推荐用于化学药物的研究。 鉴于国内外的行业需求、研发现状和监管要求，建立经验证的抗体类药物 NHP ePPND 试验平台尤为紧迫。 基于上述背景，为科学识别和评估生物技术药物的生殖发育毒性风险， 鼎泰集团生殖发育毒理中心 立足于对指南、技术标准和相关案例 ………………………………