国家药监局综合司公开征求《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见，推动该领域产品管理属性和类别判定

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数字疗法是指由软件驱动，基于循证医学证据的干预方案，提供具有循证医学证据的疾病干预措施，用于预防、治疗或管理疾病，改善疾病预后。数字疗法既可单独使用，也可与药物和其他非药物治疗等联合使用，主要通过信息（如图片、视频、音频等）、物理因子（如光线、声音、振动等）、药物等对患者施加影响，以达到疾病干预目的。 《征求意见稿》适用于采用数字技术，实现患者功能障碍的缓解、患者功能缺失的弥补或重建等用途的数字疗法软件产品。该类产品的核心功能是康复训练，预防、评估、筛查、诊断等可作为其辅助功能。国家药监局公开征求指导康复类数字疗法软件产品管理属性和管理类别判定相关意见将为该领域协调发展带来积极作用。《征求意见稿》具体内容如下： 一 目的 为指导康复类数字疗法软件产品管理属性和管理 ………………………………